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本期推荐 & 解读 BY
单飞 | 南昌大学
↓ 消化病学专题丨39
引言
经口内镜下幽门肌切开术（G-POEM）是治疗难治性胃轻瘫的一种有前景的技术。我们首次进行双盲随机研究，比较G-POEM与幽门肉毒杆菌毒素注射（BTI）的临床疗效。
方法
这项随机研究在两个中心进行，将药物治疗>6个月并经胃排空显像（GES）确认的难治性胃轻瘫患者分为两组，G-POEM和BTI，随访1年。主要终点是3个月的临床疗效，定义为胃轻瘫基本症状指数（GCSI）平均评分下降>1分。次要终点是：1年疗效、GES演变、不良事件和生活质量。
Endoscopy
Gonzalez Jean-Michel et al.
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所有手术均由四名介入内镜医师（每个中心两名）中的一名进行，患者在全身麻醉下插管，他们是POEM专家（每个>100例）。使用的肉毒杆菌毒素是肉毒杆菌（法国库尔贝沃伊Allergan实验室）。使用23号注射针将200 IU注射到幽门的四个象限。G-POEM按照以下步骤进行：（i）将蓝色生理盐水注射到胃窦后外侧部分，距离幽门上游5cm；（ii）使用刀（双刀或三角刀）应用内切电流进行粘膜切开；（iii）粘膜下剥离直至幽门弓；（iv）逆行切开幽门肌肉和胃窦2cm内；（v）用内夹闭合粘膜缺损。手术步骤如（图1）所示。患者在接受手术时是处于双盲状态。
图1. 经口内镜下幽门肌切开术（G-POEM）主要操作步骤的图示和内镜视图显示：a在胃窦后部，幽门上游4-5 cm处进行粘膜下注射和粘膜切口；b使用三角刀（日本奥林巴斯）进行粘膜下剥离直至幽门弓的隧道；c完成幽门逆行肌切开术；d使用内镜内夹闭合粘膜。
共初筛45例患者，其中2例不符合纳入标准，3例拒绝参与。因此纳入患者40例，2017年4月至2020年6月期间每组、每中心20例。女性22例，男性18例，平均年龄48.1（SD 17.4）岁。患者出现胃轻瘫症状5.8（SD 5.7）年。胃轻瘫的病因为特发性18例，糖尿病11例，术后6例，与全身疾病有关1例，4例患者为术后和糖尿病混合病因。纳入患者的特征和GCSI评分详见（表1）和（表2）。纳入时G-POEM组的SF-12评分明显低于BTI组（35.2[SD 4.9]vs.38.5[SD 5.2]；P=0.02）。两组之间的平均住院时间没有差异（3.2天和3.0天）。
表1. 经口内镜下幽门肌切开术（G-POEM）和肉毒杆菌毒素注射（BTI）组患者的基线特征。
表2. 经口内镜下幽门肌切开术（G-POEM）组和肉毒杆菌毒素注射组（BTI）患者的基线胃轻瘫基本症状指数（GCSI）分量表。所有值均以平均值（SD）表示。
结果
40例患者（22名女性；平均年龄48.1[SD 17.4]），平均症状持续时间为5.8年（SD 5.7），随机分组。病因包括特发性（n=18）、糖尿病（n=11）、术后（n=6）和混合性（n=4）。G-POEM显示比BTI更高的3个月临床成功率（分别为65%和40%；P=0.10），1年的临床成功率不显著升高（分别为60%和40%）。两组患者的GCSI在3个月和1年时均有所下降。G-POEM组仅发生了3例轻微的不良事件。G-POEM组的GES改善率为72%，而BTI组为50%（不显著）。
在3个月时，纳入G-POEM组的所有患者和BTI组的17名患者（85%）进行分析。在每方案（PP）分析中，G-POEM的临床有效率达到65%（n=13/20），而BTI为47%（n=8/17）。在ITT分析中，临床有效率分别为65%和40%（95%CI−0.16至0.48；P=0.10）（表3）。当应用临床有效的初始定义（GCSI改善>0.6）时，在ITT分析中，G-POEM组的临床有效率为70%，而BTI组为40%（95%CI−0.11至0.52；P=0.05）。
表3. 3个月的疗效、两个定义和12个月的主要结果。
12个月时，ITT分析的临床有效率（GCSI下降>1），G-POEM组为60%，BTI组为40%（95%CI−0.30至0.40；P=0.20）。G-POEM组和BTI组的GCSI在纳入时和12个月时的增量分别为1.2（SD 1.1）和0.9（SD 1.1）（P=0.62）。两组在3个月和12个月时的GCSI评分均有所改善。最后，两组在3个月和12个月的GCSI评分方面具有可比性（表4）。
表4. 两组在3个月和12个月时所有GCSI分量量表的主要变化。
结论
G-POEM似乎比BTI具有更高的临床治疗成功率，但这并未在统计学上得到证实。这项研究证实了机械或化学靶向幽门治疗难治性胃轻瘫的可能性。
讨论
这里介绍了第一个比较G-POEM和BTI治疗难治性胃轻瘫的双盲对照随机研究。主要结果是3个月的临床疗效，因为在设计研究时，G-POEM刚刚兴起，只有少数研究和短期疗效评估。此后，出版了几个系列，随访长达1年，显示有效率在60%至65%之间。多年来，疗效的定义也发生了变化，GCSI改善从0.6变为1，以改善患者的选择，而不是治疗消化不良患者。在最近的两项研究中，定义至少是GCSI下降>1。关于方法论，纳入的所有患者都证实胃排空延迟，使用GES推荐的技术。此外，随机双盲设计对评估功能性疾病治疗的效果尤为重要。
总之，结果表明G-POEM在1年后达到60%的有效率。BTI的疗效差异无法在统计学上证实，但可能与临床相关。此外，这项研究证实了机械或化学靶向幽门治疗难治性胃轻瘫的可能性。
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