↓ 消化病学专题丨59

数字化单人操作胰腺镜（DSOP）引导下碎石术是一种新的胰腺内治疗方法，回顾性系列研究显示其技术成功率在88%至100%之间。这项前瞻性多中心试验的目的是系统评估慢性胰腺炎和症状性胰管结石患者的DSOP。

疼痛是慢性胰腺炎的主要症状，导致生活质量下降、失业率增加和主要医疗费用支出增加。镇痛药是胰腺疼痛治疗的基石。指南建议将内镜治疗和/或体外冲击波碎石术（ESWL）作为治疗胰头/胰体主胰管（MPD）阻塞的疼痛性无并发症慢性胰腺炎的一线疗法。数字化单人操作胰腺镜（DSOP）引导碎石术（图1）似乎是慢性胰腺炎合并PD扩张患者ESWL的的替代方案。

图 1.  数字化单人胰腺镜引导碎石术的示例图像显示：a 管腔内结石，碎石探头位于结石上；b 结石碎裂；c 清除结石碎片后管道完全畅通。

纳入症状性慢性胰腺炎患者和胰头或体主胰管（MPD）中3个或更少结石≥5mm的患者。主要终点是用DSOP在3个或更少的治疗疗程中完成结石清除（CSC）。目前的指南建议对>5mm的MPD结石进行体外冲击波碎石（ESWL）。制定了目标，表明使用DSOP的MPD结石的CSC率高于先前报道的ESWL。次要终点是通过疼痛评分（IPS）测量的疼痛缓解程度、干预次数和严重不良事件（SAE）。

因慢性胰腺炎引起剧烈疼痛、胰腺结石扩张并伴有进行性疼痛的成年患者符合入选条件。通过磁共振成像（MRI）和/或计算机断层扫描（CT）或内镜超声波检查（EUS）筛选患者是否符合条件，包括结石大小和MPD大小。多学科胰腺专家委员会根据欧洲指南评估慢性胰腺炎的诊断以及内镜治疗的适应症。

纳入40例慢性胰腺炎患者。经过平均（SD）1.36（0.64）次干预（共53次手术）后，90%的患者（36/40）在意向治疗分析中实现了CSC。平均（SD）基线IPS从55.3（46.2）下降到10.9（18.3）。随访6个月后，82.4%（28/34）的患者获得了总体缓解，61.8%（21/34）的患者获得了完全疼痛缓解，20.6%（7/34）的患者获得了部分疼痛缓解。12.5%的患者（5/40）出现了SAE，所有患者都接受了保守治疗。

在2019年2月至2021年6月期间，共连续筛选出55名患者，其中43名患者可纳入研究（图 2）。有3名患者被认定为筛查失败，因此有40名患者被纳入主要终点分析。重新计算统计数据后发现，40名患者仍能提供79.4%的成功率，因此决定不再重新招募患者。主要终点的完成情况在手术后第二天的多学科委员会例会上得到确认。

图2. 本研究的纳入和排除情况流程图。

患者人口学和基线特征如表1所示。大多数患者（60%；24/40）至少有一个结石位于胰头，而有12.5%（5/40）的结石位于尾部，35%（14/40）的结石位于胰腺体。共进行了53次手术。92.5%的手术中（49/53）患者接受了直肠NSAIDs用于PEP预防，88.7%的手术中（47/53）放置了MPD支架。

在92.5%的DSOP手术（49/53）中使用了EHL，在1.9%的手术（1/53）中使用了激光碎石。在两次手术中，在使用DSOP进行扩张和显像后，结石可被移动到足以将其冲出或用篮子轻松取出。意向治疗（ITT）分析显示，成功率为 90%（36/40），在统计学上明显高于 74% 的目标（P = 0.01）。在按协议分析中，92.1%（35/38；P = 0.005）的患者达到了CSC（表 2）。

表1. 40例因伴有3个或三个以上主要胰管结石的慢性胰腺炎而接受数字单手术胰腺镜检查的患者的人口统计学特征和基线特征。

表2. 主要终点结果显示，与体外冲击波碎石相比，清除结石的技术成功率很高。

平均（SD）基线IPS为55.3（46.2）。82.4%的患者（28/34）在6个月随访时获得了总体疼痛缓解。在这28名患者中，61.8%（21/34）的疼痛完全缓解，20.6%（7/34）的疼痛部分缓解。IPS随时间的详细变化见（表3）和（图3）。

表 3. 有症状的慢性胰腺炎和三颗或三颗以上主胰管结石并接受胰腺镜引导碎石术治疗的患者随时间变化的疼痛评分。

图 3. 疼痛评分在随访期间持续下降的折线图。

DSOP 引导下的腔内治疗对高度选择性慢性胰腺炎患者的无症状 MPD 结石治疗有效且安全。它能明显减轻疼痛，可作为标准ERCP技术的替代方案，用于治疗这些患者的MPD结石。

在该研究中，6个月后持续结石清除的DSOP引导治疗PD结石的技术成功率很高（92%）。这一技术成功率与文献发现一致（88%至100%）。82%的CSC术后患者在6个月的随访中获得了总体疼痛缓解。

研究有几个优点，包括前瞻性多中心设计，具有预定义的人群选择，至少6个月的随访和临床终点。然而，也有一些局限性。首先，没有针对当前的黄金标准（ESWL±ERCP和/或手术）进行前瞻性随机对照试验。其次，随访至少6个月，但需要更多关于DSOP引导碎石术持续临床效果的信息。DSOP引导治疗是一个具有挑战性的技术，研究结果可能无法推广，因为是由三级转诊中心经验丰富的内镜医生进行的。第三，没有进行成本有效性分析。第四，研究招募了40名患者，这比43名患者的计算所需样本量少，也比ESWL评估中报告的患者数量少。

总之，DSOP引导下碎石术治疗无症状胰腺结石在技术和临床上都很成功、安全，对于这部分经过严格筛选的患者来说，DSOP是ESWL联合ERCP的内镜补充或替代方案。DSOP是一项具有挑战性的技术，应在拥有胰腺病理学及其治疗经验丰富的多学科团队的中心进行。为了明确DSOP在慢性胰腺炎患者治疗方案中的作用，还需要进行更多的研究，与标准治疗方法进行比较，并对更大的患者群体进行疗效和成本效益评估。