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本期推荐 & 解读 BY
单飞 | 南昌大学
↓ 消化病学专题丨30
背景：尽管打开口袋仍然具有挑战性，但口袋创建方法（PCM）的开发是为了克服内镜黏膜下剥离（ESD）的技术困难。我们开发了一种带有单夹子牵引（PCM-CT）的PCM新技术，该技术使用可重复打开的夹子作为牵引装置，以在手术过程中保持稳定性。没有前瞻性研究比较PCM-CT和PCM的疗效。本研究旨在随机对照试验中调查PCM-CT与PCM的有效性。
方法：这项随机对照临床试验在日本四个机构进行。根据日本结直肠癌指南，纳入结直肠浅表肿瘤病变患者。七名经验丰富的内镜医生使用PCM-CT或PCM进行ESD手术。
结果：100例患者被纳入研究。与PCM相比，PCM-CT的平均（SD）解剖速度明显加快（21.4[10.8]vs.27.0[14.5]mm2/min[95%CI 0.5至10.7]，P=0.03），减少平均手术时间（81.8[57.9]vs.64.8[47.6]min[95%CI-38.2至4.3]，P=0.12）和减少口袋打开时间（37.8[33.0]vs.30[28.9]min[95%CI-20.2至4.6]，P=0.22）。两组间整体和R0切除率无显著差异（100% vs. 100%，P>为0.99；100% vs. 96%，P=为0.50）。两组间不良事件差异无显著性差异。
结论：对比PCM，PCM-CT方法促进ESD速度明显更快。两种方法都获得了较高的R0切除率。
Endoscopy
Morikawa Takaaki et al.
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介绍
图1. 单夹子牵引的口袋创建方法（PCM-CT）。首先，将0.4%透明质酸钠溶液注射到粘膜下。a粘膜切口。b以与口袋创建方法（PCM）相同的方式在肿瘤下创建粘膜下口袋。c病灶周围的圆周粘膜切口。d部分切除的肿瘤肛门侧的正常粘膜用可重复打开的夹子抓住，而不展开。e将夹住的粘膜拉向相对的壁，夹子进一步捕获相对的粘膜。视觉确认肿瘤和相对粘膜的捕获，然后展开夹子。f PCM-CT拉伸粘膜下层，暴露适当的粘膜下剥离平面。
图2. 本研究的流程图。ITT，意向治疗；PCM-CT，具有单夹牵引的口袋创造方法；PCM，口袋创造方法。
讨论
ESD已被全球公认为浅表性结直肠癌的微创治疗。尽管它仍然是一项具有临床挑战性的手术，但由于专用附件、牵引方法和PCM等切除策略的发展，它正逐渐变得更安全和更容易。总的来说，有效的癌症治疗需要完全的局部切除和评估。特别是，危险因素与切除标本的粘膜下层相关。因此，内镜治疗的目标是实现肿瘤的完全局部切除，粘膜下层有足够的深度，以确保阴性边缘。
PCM手术确保了切除标本中足够深度的粘膜下层，且热损伤最小，以确定淋巴结转移的风险为。在本研究中，PCM-CT和PCM均获得了较高的R0切除率。鉴于这些优势，PCM已被证明在结直肠ESD中有效，无论肿瘤大小、形态或位置，是ESD其他技术中一种有用的策略。此外，PCM对胃和十二指肠ESD的有效性也有报道。然而，在PCM手术中打开口袋时，粘膜下口袋可能具有挑战性，因为口袋打开得越多，内镜尖端就越不稳定。
PCM-CT的开发是为了克服与打开粘膜下袋相关的技术困难。我们的结果显示，PCM-CT在解剖速度方面显著优于传统PCM（27.0[14.5]vs.21.4[10.8]mm2/min[95%CI0.5~10.7]，P = 0.03）。PCM-CT的平均操作时间为2.3分钟，总体手术时间远短于PCM（64.8分钟vs. 81.8分钟）。顺便说一下，我们不能准确地计算打开口袋的解剖速度，因为我们不能只测量切除标本的口袋周围的面积。
本研究有一定的局限性。首先，手术内镜医生没有盲法，尽管患者和病理学家对指定的组完全盲法。然而，我们不能排除一些手术内镜医生无意识地更喜欢一种技术而不是另一种技术。尽管缺乏致盲性，但所有的操作人员都是受训人员，因此，他们对自己的速度、有效性和性能进行了评估，无论他们喜欢的技术如何，他们总是关注每个病变的最佳结果。第二，更换操作人员的决定是主观的，只有在咨询了助理内镜医生后才会这样做；然而，转换是基于明确的标准。我们认为，在比较两组之间的ESD完成率时，这是支持本研究偏差的公平性的充分措施。第三，手术内镜医生的技能水平不可能完全相等，尽管在研究开始时，只有有20-100例结直肠ESDs经验的内镜医生被纳入。直肠病变被排除在外，因为直肠ESD被认为是较少的挑战性；手术自然是通过重力牵引改变病人的身体位置。第四，本研究中迟发性出血率（7/99 [7%]）高于既往报道的。7例迟发性出血患者中有6例接受了内镜下止血，尽管没有≥2g/dL的血红蛋白下降或需要输血。此外，在5/6的患者中，在内镜干预时出血已经自行停止。PCM组中只有1例患者的血红蛋白下降量为3.0 g/ dL，需要输血。第五，尽管“解剖速度”和“手术时间”已经在大学医院医学网络临床试验注册中心登记为主要结果，但我们决定将“手术时间”改为次要结果。第六，调整因素也应该包括病变的大小和位置；然而，当本研究设计时，人群不够大，因此保留这两个因素进行二次分析。最后，PCM-CT组中有1例患者因术中开口袋时穿孔导致无法控制的腹痛而停止手术后被排除在分析之外。值得注意的是，术中口袋切口粘膜穿孔不是PCM-CT所特有的。患者在夹夹后立即关闭穿孔的保守治疗后出院；随后进行腹腔镜手术切除病变。
收获
根据这项研究，PCM-CT似乎通过提高切除速度进一步改善PCM。此外，在本研究中，PCM-CT和PCM都获得了高R0切除率。
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