背景：本文作者通过超声心动图检查比较Avalus生物瓣膜(美敦力公司生产)和Perimount Magna Ease生物瓣膜(PME, 爱德华兹生命科学生产)植入后5年内的血流动力学稳定性。

方法：在接受主动脉瓣置换术的患者中，选取58例在2007年10月至2008年10月期间接受了PME瓣膜置换的病例，60例在2014年10月至2015年11月期间接受了Avalus瓣膜的病例。同时为了确保两组有相似的基线特征，根据术中经食管超声心动图测量的左室射血分数、年龄、体表面积和主动脉环直径进行倾向性评分匹配。实验最后两组均各有48例未失访。样本平均手术年龄为67 ±6岁，平均EuroSCORE-II评分为1.7±1.1。以上各值在两组之间没有显著差异。

结果：瓣膜植入1年后，PME组的平均跨瓣压差(MPG)为15.4±4.3 mm Hg, Avalus组为14.7±5.1 mm Hg (p＝0.32)；PME组的瓣膜有效开口面积(EOA)为1.65±0.45 cm2, Avalus组为1.62±0.45 cm2 (p＝0.79)。瓣膜植入5年后，PME组的MPG为16.6±5.1 mm Hg, Avalus组为14.7±7.1 mm Hg (p＝0.20)；PME组的EOA为1.60±0.49 , Avalus组为1.51±0.40 cm2 (p＝0.38)。5年生存率PME组为88%，Avalus组为91% (p < 0.05)。PME组无一例进行主动脉瓣再手术，而Avalus组有3例患者因心内膜炎需要再手术。

结论：两种生物瓣膜在5年随访中具有相似的血流动力学稳定性。

在过去的20年里，提高心脏生物瓣膜长期耐用性和应用新的经导管技术治疗退化生物瓣膜使得心脏生物瓣膜的使用逐渐增加。最理想的情况下，生物心脏瓣膜应具有良好的血流动力学稳定性和长期耐用性并且易于植入。

Avalus (美国明尼苏达州明尼阿波利斯美敦力公司生产)和Perimount Magna Ease (PME, 美国加州大学欧文分校的爱德华生命科学公司生产)都是牛心包生物瓣膜。Avalus生物瓣膜于2014年推出，而PME生物瓣膜于2006年推出。两种瓣膜都由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环组成。目前已经有报道称PME具有长达10年的良好的长期疗效，而相比之下，Avalus瓣膜却只有中期疗效的报道。本研究的目的是通过分析每年的经胸部超声心动图结果来比较这两种生物瓣膜在5年随访期间的血流动力学稳定性。

在这项回顾性单中心研究中，本文作者比较了58例使用PME进行主动脉瓣置换术的患者(植入日期:2007年10月- 2008年10月)与60例使用Avalus进行主动脉瓣置换术的患者(植入日期:2014年10月- 2015年11月)。两组患者均完成了为期5年的随访，且每年进行一次超声心动图检查。此前所有患者均无心脏手术史，且均无心内膜炎转诊史。

为了减少混杂因素的影响并统一基线特征，本文作者根据射血分数、年龄、体表面积和主动脉环直径基线进行1:1倾向评分匹配，将患者分为两个相同的组，每组48人。倾向评分匹配后的基线人口统计学和临床特征如►表1所示。伦理审查委员会批准了这项研究(批准参考编号:518/21 S-NP)。由于该研究为回顾性研究，故免除了签署患者个人同意书的必要性。

表1 | 匹配前后的基线特征

超声心动图评估：术中经食管超声心动图(TEE)测量主动脉环直径。术前、出院时及随访5年期间每年进行1次经胸超声心动图评估瓣膜功能。采用Simpson方法在超声双平面成像上计算左心室射血分数，用多普勒超声心动图测定平均压差(MPG)以及瓣膜前后的反流，并用连续性方程确定有效孔口面积(EOA)。使用出院时标准化EOA(IEOA)计算患者-瓣膜失配率(PPM)。对于非肥胖者，PPM分级为：中度(iEOA≈0.85-0.65cm2/m2)，重度(iEOA值<0.65cm2/m2)；对于肥胖者(身体质量指数>30)，PPM分级为中度(iEOA＝0.70-0.55cm2/m2)，重度(iEOA<0.55cm2/m2)。

植入技术：使用制造商提供的瓣膜尺寸测量仪确定瓣膜尺寸，使用间断褥式内翻缝合进行环上植入。

抗凝治疗：如若无特殊情况所有患者术后前3个月均应接受苯丙香豆素抗凝治疗。

结果：96例匹配患者术前特征见►表2。平均年龄67±6岁，男性患者占77%，EuroSCORE II评分平均值为1.7±1.1。围手术期资料汇总见►表3。瓣膜植入的同期手术包括冠状动脉搭桥术(35%)、升主动脉置换术(5.2%)和主动脉根部置换术(3%)。

每组均有1例住院死亡病例(2%)。在PME组中，5例患者(10%)在随访期间死亡，其中2例为心因性死亡。在Avalus组中，3例患者(6%)在随访期间死亡，其中1例为心因性死亡。3例Avalus瓣膜置换患者因心内膜炎再次手术;且5年内无因其他原因进行再手术。Avalus组的一名患者在5年随访中平均跨瓣压差严重增加，高达43毫米汞柱。►图1为两组的Kaplan Meier曲线。

术后超声心动图显示Avalus组(中度：14/48，29%；重度：7/48，15%)和PME组(中度：19/48，40%；重度：3/48，6%)的PPM发生率相似(p＝0.91)。►表4显示了每种瓣膜主动脉环直径的PPM比率。除第5年超声心动图随访的完成率为(Avalus，86%；PME，93%)外，其余各年均>95%。►图2描述了两种瓣膜在随访期间的MPG和EOA。随访MPG和EOA数据综合列在►表5中，在植入后1年和5年按不同瓣膜组和环隙大小(<23 mm、23-24 mm或>24 mm)进行比较，在大多数情况下，组内差异不显著；然而在较小的瓣环尺寸(<23 mm)下，Avalus组的5年MPG显著低于PME组(13.6 vs 20.3 mm Hg；p＝0.02)。

表2 | 病人特征

表3 | 围手术期资料汇总

两组患者均未发生围手术期卒中。但Avalus组术后11个月出现1例缺血性卒中，术后1年以上出现3例，PME组术后1年以上出现脑卒中1例。

在Avalus组，5例(10%)患者在出院前因房室传导阻滞(4例)和病态窦房结综合征(1例)而需要植入起搏器，另有两名患者(4%)因房室传导阻滞超过1年而需植入起搏器。PME组有2例(4%)在出院前植入起搏器，1例(2%)在出院3个月后植入起搏器，1例(2%)在出院2年后植入起搏器，植入起搏器的原因均为房室传导阻滞。两组起搏器植入率差异无统计学意义(p＝0.32)。

图1 | 生存曲线

表4 | 出院时患者-瓣膜不匹配率

图2 5年随访的主动脉平均跨瓣压差和主动脉有效开口面积。PME，Perimount Magna Easy。

表5 | 随访1年和5年后的血流动力学结果

这是首次报道Avalus生物瓣膜中期结果的研究，并将其与已成熟开展的PME进行比较，本文作者发现，两种瓣膜在5年的病程中表现出相似的血流动力学特性，包括相似的MPG和EOA。此外，两组瓣膜结构恶化程度均较低。相对于早期的研究，本文作者观察到Avalus和PME瓣膜的PPM发生率较低。这可能是因为本文作者在研究中使用了更新的PPM定义。

尽管Avalus和PME在结构上都与带支架牛心包瓣膜相似，但在瓣叶切割、缝合方法和抗钙化方面有所不同。更重要的是，两者的缝合环直径不同：与PME相比，在瓣膜直径在19到25时，Avalus的缝合环外径要比PME大3 mm，在直径27和29时，缝合环的外径要比PME大4 mm。这会导致以下情况：尽管Avalus和PME厂家标记的尺寸相同，但外科医生会根据不同的的生物瓣膜选择不同的瓣膜尺寸。因此，为了较为客观的比较，本文作者根据TEE测量的患者的瓣环大小进行匹配，而不是根据厂家标记的瓣膜大小。

在此研究中PME表现出了出色的长期耐用性：据报道，PME 10年的MPG为16.6±7.3 mm Hg，EOA为1.3±0.4 cm2，而不发生严重SVD的概率为86%。以前的心脏瓣膜如Perimount Magna valve，不用进行二次手术的概率也极高(10年，96%；20年，67%)。而相比之下，由于Avalus瓣膜在过去十年的中期才进入市场，虽然瓣膜支架的灵活性减少了瓣叶尖端的应力，提高了瓣膜的长期性能，但是关于瓣膜耐用性的数据却很少。仅有以下少数报道：PERIGON研究代表如达吉娜、克拉特兹和萨比开等人报道了Avalus瓣膜植入后2年内瓣膜相关病变发生率很低；科艾等人根据血流动力学结果报道了Avalus瓣膜最长的随访时间；还有研究显示Avalus瓣膜植入后MPG的降低和EOA的改善能够维持5年，总体队列中MPG为12.5 mm Hg，EOA为1.43 cm2。近期，田所等人比较了Avalus和PME瓣膜术后1年的MPG和EOA。但他们没有根据患者队列进行匹配，而是比较了厂家标签上的瓣膜大小，因此除了23mm Avalus瓣膜在1周时MPG相对较低外，所有植入瓣膜在1周或1年时的MPG或EOA都没有显著差异。

Avalus和PME都是内置瓣叶的心包瓣膜。其他类似设计的心包瓣膜还有Soprano瓣膜(意大利米兰索林集团生产)或Inspiris Resilia主动脉瓣膜(美国加州大学欧文分校爱德华生命科学生产)。外置瓣叶的心包瓣膜如Mitroflow(索林集团，意大利米兰)或Trifeta瓣膜(雅培，普利茅斯，明尼苏达州，美国)，具有极低的跨瓣压差和较大的EOA，而EOA越大，PPM的发生率越低，因此外置瓣叶的心包瓣膜较少发生PPM。虽然PPM的临床后果仍在研究中。但是外置瓣叶的生物瓣膜已被证明更可能发生瓣膜结构恶化。并且最近有一项实验研究提出，和Perimount生物瓣膜相比，Trifeta瓣膜（外置瓣叶的生物瓣膜）瓣叶存在过早撕裂的问题。

此外与Perimount生物瓣膜相比，Trifeta有着更高的再手术率。因此，本文作者认为内置式心包生物瓣膜仍将是主动脉瓣置换术的优先选择，其中两种最新一代的生物瓣膜如PME和Avalus展现出出色的中期结果。

首先该研究受限于其回溯性的设计。此外倾向性评分匹配最终会导致样本人数较少，因此很难评估罕见的瓣膜相关病变如心内膜炎、血栓栓塞症、起搏器嵌入、出血、中风或心源性死亡等。

Avalus生物瓣膜5年的临床特点和血流动力学结果与发展成熟的Perimount Magna Ease瓣膜相似。

该研究通过比较Avalus生物瓣膜与技术已经基本成熟的Perimount Magna Ease瓣膜的血流动力学、再手术率以及心瓣膜相关病变的发生率来进一步论证Avalus这一新兴的人工生物瓣膜的可适用性，这对于心脏瓣膜的替代治疗来说，在有了更多的可选择性的情况下还能保证不亚于Perimount Magna Ease瓣膜的临床治疗效果，表明该材料可能具有不错的应用前景。但由于Avalus生物瓣膜与2014年才推出，故其植入后的长期预后仍需要进一步的研究。