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乙型血友病患者服用单次剂量诺那凝血素后确认可延长FIX活性半衰期及样本收集时间 2021-06-24
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Thromb Haemost 2017; 117(06): 1052-1057
DOI: 10.1160/TH16-10-0765

Confirmation of longer FIX activity half-life with prolonged sample collection after single doses of nonacog alfa in patients with haemophilia B

Hua, Wu, et al.

一项多中心单剂量研究招募了12名先前接受过治疗的中重度至重度(IX因子 [FIX]水平≤2IU / dl)B型血友病患者,以测定服用诺那凝血素后的FIX药代动力学并评估其对采样时长半衰期(t½)的影响。在不进行FIX补充四天后,患者在10分钟内静脉输注(IV)了50 IU / kg剂量。用药前和用药后0.25、0.5、1、3、6、9、24、50、72和96小时收集血样。通过监测不良事件评估耐受性和安全性,随后将其汇总成表格。 FIX活性通过一阶段凝血测定法进行测定,定量下限为0.010 IU / ml,FIX抑制物则使用Bethesda测定法进行测定。通过非房室分析计算药代动力学参数,并进行描述性总结。首先使用所有可用数据估算半衰期,然后去除96小时的观测值(在72 h处截断),最后去除72小时和96小时的观测值(在50 h处截断)。没有患者FIX抑制物阳性。没有报道治疗突发不良反应事件。将样本采集时间延长至96小时,最终导致18岁及以上的8位患者的t½估计值为39.6±7.4 h,这比使用较短观察时间获得的估计值更长:29.6±5.5 h(在72小时截断和27.2±7.0小时(在50小时截断)。为了准确评估成年患者的t½,应继续采样至至少96小时。

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