↓ 消化病学专题丨54

由于视频胶囊内镜（VCE）装置体积相对较大，某些患者在吞咽时会遇到困难。新开发的小型磁控胶囊内镜（MCE）装置是目前报道的最小的VCE装置。我们的目的是评估小型磁控胶囊内镜设备在摄入和检查效果方面的性能。

开发了一种直径为9.5 mm、长度为24.5mm、重量为3.0 g的小型MCE装置（Ankon Technologies，中国武汉），这种新型MCE装置的体积和重量约为常规MCE装置（11.8×27 mm）的0.6倍（图1），目前可用的用于查看食管、胃、小肠和结肠的VCE系统，小型MCE装置是其中最小的。因此，本研究旨在阐明小型MCE装置是否可以优化胶囊吞咽程序，并与标准MCE装置相比评估其可行性和胃肠道转运时间。

图1. 标准磁控胶囊内镜（MCE）装置和小型MCE装置的比较。

前瞻性纳入两个中心的患者，随机分为小型或标准MCE组。比较胶囊摄入困难、胃肠道可视化和胶囊运输时间的差异。

本研究为双中心、双盲随机对照试验，研究方案经上海长海医院和山东大学齐鲁医院伦理委员会批准，获得每位入组患者书面知情同意。使用NaviCam磁胶囊制导系统（Ankon Technologies，武汉，中国）进行。除了它们的尺寸和重量，这两个胶囊的其他参数是一致的，两个胶囊的电池寿命都超过8小时，提供140°的视野。图像可以以每秒0.5-6帧的速度捕获，分辨率为480×480像素。

主要结局是吞咽胶囊的难度评分，该评分在视觉模拟量表上进行评估，范围从0（非常容易没有恶心）到10（非常困难或有严重恶心）。此外，还对上消化道（UGI）和小肠的可视化、诊断率、消化道转运时间和安全性进行了评估。记录的胃肠道转运时间包括食管转运时间、胃转运时间、幽门转运时间和小肠转运时间。

入组患者96例（每组48例），小型MCE组平均（SD）难度评分及吞服胶囊时间、首次尝试吞服胶囊成功率分别为0.6（1.0）、3.4（1.3）秒、89.6%，分别比标准MCE组3.1（1.7）、12.0（14.3）秒、60.4%有显著性提高（均P<0.001），两组食管、胃、小肠的可视程度相当，小型MCE组胃中转时间明显缩短（49.4 min vs.66.2 min；P=0.04），小肠中转时间明显延长（5.8 h vs.5.0 h；P=0.045）。

小型MCE装置大大缓解了胶囊摄入困难，胶囊吞咽困难评分（平均[SD]，0.6[1.0]vs.3[1.7]；P<0.001）（图2a）和吞服胶囊时间（平均[SD]，3.4[1.3]秒vs.12[14.3]秒）；P<0.001）（图2b）小型MCE组明显低于标准MCE组。在小型MCE组，89.6%的患者在第一次尝试时成功吞服了MCE，而标准MCE组的成功率为60.4%（P<0.001）（图2c）。

图2. 小型磁控胶囊内镜（MCE）装置与标准MCE装置在胶囊吞咽难度方面的比较：a胶囊吞咽难度评分；b胶囊吞咽时间；c第一次尝试吞咽胶囊的成功率。

表1显示了两组食管、胃、小肠的可视化结果。使用小型MCE装置的解剖标志的代表性图像如图3所示。Z线检出率（P=0.67）、Z线捕获帧（P=0.73）或Z线观察象限（P=0.67）无显著性差异。在所有患者中，观察到6个解剖标志中90%以上的胃粘膜。小型和标准MCE组的小肠完全检查率分别为97.9%和100%（P>0.99）。

表 1. 小型磁控胶囊内镜（MCE）设备与标准MCE设备的疗效分析。

图 3. 使用小型磁控胶囊内镜设备显示解剖标志的代表性图像：a 食管Z线；b 胃贲门；c 胃底；d 胃体；e 胃角；f 胃窦；g 幽门；h 十二指肠乳头；i 小肠。

各组在UGI道和小肠中识别的诊断总结在图4中说明。两组之间的病变检测没有显著差异。GI转运时间详见表1。两组胃部检查时间和胶囊排泄时间无显著差异（P=0.30和0.74）。小型MCE组食管转运时间（P=0.02）、幽门转运时间（P=0.04）、胃转运时间（P=0.04）和小肠转运时间（P=0.045）。小型MCE组由于电池尺寸较小，总记录时间中位数较短（P<0.001）。小型MCE装置在磁控下更容易引导进入十二指肠（P=0.02）。此外，小型MCE组十二指肠乳头检出率略高于标准MCE组（18.8%比8.3%；P=0.23）。

图4. 使用小型磁控胶囊内镜设备观察到的典型胃肠道病变显示：a反流性食管炎；b食管癌；c食管黏膜下肿块；d胃炎；e胃溃疡；f胃息肉；g胃黏膜下肿块；h十二指肠炎；i十二指肠息肉；j十二指肠溃疡；k小肠炎症；l小肠溃疡。

小型MCE装置用于胃肠道检查是可行和安全的，减轻了胶囊摄入困难，改善了磁控胃排空，延长了小肠通过时间。

小型MCE装置在摄入和检查功效方面的性能在以前的研究中没有被探索过。该研究首次证明小型MCE装置大大缓解了胶囊摄取困难。在小型MCE组中，受试者吞下胶囊的难度得分较低，吞咽时间较短。小型MCE组中的大多数患者能够直接用一小口水吞下胶囊，而标准MCE组中大约40%的患者需要多次尝试吞下胶囊。以前的研究报告说，超过50%的儿科患者，年龄从1.6岁到18.5岁，未能吞下胶囊，年轻患者在胶囊摄取方面表现出更多的困难。在成人中，胶囊摄入困难也存在，特别是在老年患者中。因此，小型MCE装置可能极大地有利于儿科患者、老年人和害怕吞咽或无法吞咽胶囊的人的摄入过程，从而降低内镜放置和检查失败的比率。

小型MCE装置在UGI道和小肠中可视化和病变检测的功效与标准MCE装置相当，此外，本试验未观察到不良事件，提示小型MCE装置在GI检查中安全可行。小型MCE组在磁控制下的胃转运率增加，而幽门和胃转运时间的中位显著减少。这表明胶囊尺寸的减小使其在磁控制下更容易通过幽门。此外，在小型MCE组中观察到更长的小肠转运时间，从而有足够的时间获得肠粘膜的优质图像。除了GI运动相关因素，胶囊本身的大小可能在小肠转运中发挥重要作用。在研究中，小型MCE装置通过食道的速度比标准MCE更快，这可能是由于消耗的水对小型MCE装置的驱动作用更强。虽然小型MCE组的总记录时间较短，但两组之间的小肠完整检查率相当。这一结果支持小型MCE装置的11.2小时电池寿命，当与增强的胃排空相结合时，足以满足小肠检查的要求。

研究有一些局限性。特别是，只招募了成年患者，当前研究中没有一个参与者未能吞下胶囊。那些胶囊摄入失败发生率较高的人，如儿童，没有被包括在内。

总之，研究表明，小型MCE装置减轻了成人胶囊摄入的困难。小型MCE装置增强了磁控下的胃排空，延长了小肠运输时间。进一步的研究集中在儿科患者、老年人和那些不能或害怕吞下较大胶囊的人身上是有必要的。