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渗透泵片的热塑性包衣新工艺：体外药物释放的研究

Chunping Yuan, Huimin Hou, Shuyun Ou, Shujing Zhao, Yongjian Gao, Qing Liu

目标 研究了盐酸二甲双胍热塑性包衣片和硝苯地平热塑性包衣片的体外药物释放特性。

方法 通过测定模型药物的热塑性包衣片的体外释放曲线，研究了膜厚、聚乙二醇1500（PEG1500）的含量、孔数、搅拌速度、释放介质等因素对药物释放的影响，通过与渗透泵片（OPTs）的比较，分析了其释药规律和机理。

结果 单室或双室结构的热塑性包衣片具有相同的控释功能，操作在相同的释放机制（渗透压驱动药物释放）下，与普通喷涂包衣工艺制备的OPTs相比，显示出相同的释放特性（零级释放，不受释放介质和搅拌速度的影响）和释放规律（释放速率与膜厚度成反比，但与PEG1500含量成正比）。

结论 热塑性包衣片的体外释放特性与OPTs相同。热塑性包衣的新技术可以取代OPTs的喷涂包衣技术。本研究为热塑性包衣技术的产业化和临床应用提供了理论依据和实践支持。